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　　12月6日，卫健✅委大会上传达出信息，国家卫生健康委成立科技创新领导小组，并已推出了50条旨在促进卫生健康科技创新的政策举措，包括：

　　*** 2018年，国家药监局修订并发布㊣了《创新医疗器㊣械特别审查程序》，该程序为拥有我国发明专利、技术上具有国内首创和国际领先水平、且具有显著临床应用✅价值的医疗器械，设立了✅✅㊣特别审批通道。

　　*** 对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械，国家药监局及相关技术机构，按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则，在标㊣✅㊣准不降低、程序不减少的前提下，予以✅优先办理。

　　据医趋势统计：截至2024年11月30日，中国市场上已有307款医疗器械通过“创新医疗器械特别审查程序”（绿色通道）获批上市，其中2024年（截至11月底）达57款。这一通道已经成为创新药械在华上✅市的主要途径。

　　在㊣2024年，获批数量最多的前五大企业分别是微创集团（19个）、品驰医疗㊣（19个）、联影医疗（11个）、美敦力（8个）、波士顿科学（6个）、直观医疗（6个）。创新器械的获批也呈现出来新的特征：外资企业开始在数量上与内资企业平分秋色；从创新㊣医疗器械的细分领域来看，心血管介入成为兵家必争之地。

　　长期以来，创新医疗器㊣械的获批产品似乎主要来自国内企业，直到2019年，美敦力推出的被誉为“全球体积最小的心脏起搏器”——Micra经导管植入式无导线心脏起搏系统获得批准，打破了外资产品的空白。

　　而随着国家高度鼓励创新，深化审评审批制度改革，在注册端、支付端为创新医疗器械提供良好发展环境，庞大的中国市场越来越吸引着外资企业进入。2023年，进口创新医疗器械产品获批数量同比增长✅367%。

　　在这些获批产品中，波士㊣顿科学和直观外科㊣均以6款的数量领先，美敦力紧㊣随其后，获批4款，而日本富士瑞必㊣㊣欧则有1款产品获批。

　　到2026年总体规模突破500亿元；打造专业化产业园区5个以上;创新品种累计突破100个；力争培育亿元级新产品10个以上；力争到“十五五”末建成对标世界一流水平的高端创新医疗器械产业集群。重点方向包括高端医疗设备、高值㊣医用耗材、高效体外诊断、人工智能医疗器械四大领域。

　　到2027年药械产品出㊣口额超过500亿元，海外市场销售额超过100亿元的企业达到2-3家；支持生物医药企业在合成生物学、细胞和基㊣因治疗、核酸药物、脑机接口、AI+医药等国际前沿领域和新赛道加强前瞻布㊣局。对进入国家和上海市创新医疗器械特别审查程序的产品，按照规定给予最高300万元支持；以上产品首次取得注册证并落地生产的按照规定再给予不超过研发投入的40%，最高800万元支持。每个单位每年累计支持金额最高3000万元。

　　鼓励具备条件的医疗机构加快应用有源手术器械、无源植入器械、医用软件、医学影像、放射治疗、手术机器㊣人等创新医疗器械;及时将创新药械、创新医疗技术按规定纳入本市医保支付范围;支持运用创新药械、创新㊣医疗技术的病例申请特殊病例支付。

　　从企业㊣来看，截至2024年11月底，获批的创新医疗㊣器械产品中，获批数量最多的前五大企业分别是微创集团（19个）、品驰医疗（19个）、联影医疗（㊣11个）、美敦力（8个）、波士顿科学（6个）、直观医疗（6个）。

　　随着外资企业参㊣与度不断提升，中国创新医疗器㊣械市场的竞争预计㊣将变得更加激烈。而无论是集中采购政策还是DRG/DIP支付模式，都倾向于对㊣创新医疗器械给予更多的支持。

　　比如DRG/DIP2.0方案设置了特例特议、除外机制㊣等，对于一些创新性强、临床价值高但暂时难以纳入常规分组的创新医疗器械，可以通过这些机制进行✅特殊处理，使其能够更快地进入临床应用并获得合理的医保支付。

　　从创新医疗器械的细分领域来看，高端影像诊断设备成绩亮眼，CT、磁共振、PET/CT等国产化替代进程加快，以联影为㊣代表的国产厂商凭技术突破与性价比优势，强势抢占国内市场份额，部分产㊣品远销海外，拉动营收㊣直线攀升；植入介入器械领域同样表现不俗，心脏支架、人工关节历经多代更迭，从金属材质迈向生物可降解材质，创新成果斐然，市场销量㊣稳步上扬；体外诊断板块，伴随精准医疗兴起，基因测序、肿瘤标志物检测等前沿技术催✅生大量创新试✅剂与仪器，在传染病防控、肿瘤早筛领域广泛应用，市场规模急剧扩张。

　　2024年，创新医疗器械在心血管脉冲电场消融以及肾动脉射频消融领域的激烈竞争，也映射出2024年心血管介入领域的发展趋势。

　　在肾去神经支配术（✅RDN）、心脏脉冲电场消融术（PFA）的创新产品方面，中国心血管企业已经与全球领先企业并肩向前。

　　肾动脉交感神经射频消融系统，通过射频能量精准输出，阻断肾动脉周围交感神经与大脑之间异常活跃的信号传导，从而降低血压人类医学史上的奇迹。*** RDN技术是一种微创手术，创伤小，恢复快；对于降压药㊣物效果不佳或不耐受副作用的患者，该技术提供了新的治疗选择。

　　2024年4月，美敦力的Symplicity Spyral肾脏去神经支配系统获得了中国NMPA的批准，是中国首款获批的此类产品。

　　信迈医疗的肾神经标测/选择性消融(msRDN)系统是全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，还可㊣在术中、术后提供㊣有效反馈，以评判肾交感神经去除㊣术的即时效果。

　　魅丽纬叶研发的Netrod®星带™系统一次性网状肾动脉射频消融导管，具六个螺旋电极，提升消融效率，网篮设计保持血流畅通，在国内外均属首创。

　　除此之外，百心安、微创集团旗下微电生理的肾动脉射频消融系统产品也已进入“创新医疗器械特㊣别审查程序”（绿色通道）。

　　心脏脉冲电场消融领域，通过绿色通道获批的不仅汇集了波士顿科学、美敦力等全球一线月，德诺电生理的CardiPulse亦在华获批上市，也是国内首款获批的花瓣/网篮状导管。与此同时，北芯生命、强生医疗的产品也已进✅入绿色通道。

　　在治疗冠状动脉和外周动脉的钙化领域，国内竞争最激烈的是血管内冲㊣击波产品，除了已经获批的5张国产冠脉IVL产品注册证，近日美国Shockwave公司的一次性使用冠脉血管内冲击波导管也正式通过健维医疗以“国产身份”在华㊣获㊣批上市。

　　而波士顿科学的JETSTREAM血㊣管斑块旋切系统是目前中国获批的唯一具备主动抽吸与斑块旋切功能的减容器械。

　　血管斑块旋切系统将前向旋切头端、主动抽吸系统及侧向扩张刀片“三合一”，既能✅打磨✅钙化、切除斑块、抽吸碎屑，同时提供了灵活多样的治✅疗尺寸选择，能够使管腔获益最大化。该系统还具备差异化切割技术，在高速旋转打磨钙化、切割斑块时，不会损伤血管壁等软性组织，更好地保障了术✅中患者的安全。

　　临床需求始终是创新医疗器械前行的“北斗星”。随着老龄㊣㊣化加㊣剧、慢性病蔓延，以及㊣民众健康诉求水涨船高，对精准诊断、高效治疗器械的呼声愈发急切。

　　展望未来，中国创新医疗器械前景无限光明。技术层面，人工智能、大数据、纳米技术等㊣前沿科技将深度㊣赋能，孕育更多超乎想象的创新产品；可降解材料、生物电子器械有望大放异彩，改写器械治疗范式。产业格局上，规模化、集群✅化效应将持续放大，长三角、珠三角等地医疗器械产业集群将加速资源整合，催生更多细分领域 “隐形冠军”，以完备产✅业链条提升国际话语权。返回搜狐，查看更多